作者 | 方乔合规炒股配资线上

编辑 | 吴玮

5月22日，陕西高院对西安大恒制药劣药案进行了庭询谈话。这家民营药企因被指在生产阿奇霉素和克拉霉素软胶囊时擅自添加聚乙二醇200和聚山梨酯80两种辅料，被陕西省药监局处以4.403亿元罚款，这一处罚金额在医药行业创下了新高。

不过，事情并不简单。三次药品抽检结果显示药品“符合规定”，陕西省公安厅也认定相关行为“不构成犯罪”。更蹊跷的是，药监局在开出罚单前，还批准了包含争议辅料的药品再注册。

六年来，案件在不同审级间反复。一审法院认定药监局程序违法、事实不清，撤销了处罚决定。二审却完全逆转，维持了天价罚单。企业不服，申请再审。几次反转，这操作属实让人看不懂了。

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大恒制药成立于2002年，2013年由国企改制为民企，员工近200人，年产值约1亿元。2019年5月7日，企业因一纸举报陷入困境。

陕西省药监局接到举报称，大恒制药违反处方工艺，擅自添加辅料。执法人员现场检查时，在库房副经理办公桌发现标有聚乙二醇200、聚山梨酯80的领退料单，酒精库房内还有11.98公斤的“PEG200”。

经调查，2016年1月至2019年3月，企业生产阿奇霉素软胶囊84批次154.54万盒，克拉霉素软胶囊189批次238.76万盒，货值总计1.116亿元。药监局据此开出巨额罚单：没收违法所得1.057亿元，处货值三倍罚款3.346亿元。

然而，案件存在诸多疑点。陕西省食品药品监督检验研究院和西安市食品药品检验所分别在2018年7月30日、8月10日和2019年8月16日三次检验中，涉事药品均显示“结果符合规定”，但药监局却将全部273批次认定为劣药。

2019年10月，药监局第二次延期调查时未明确期限，到2021年1月作出处罚时已超期16个月。在对五名个人作出从业资格处罚前，未告知听证权利，处罚决定书也未送达当事人。

最令人费解的是官方态度不一，2020年8月3日，就在作出处罚前，药监局批准了大恒制药的药品再注册，其中阿奇霉素软胶囊处方明确包含聚乙二醇200，克拉霉素软胶囊处方包含聚山梨酯80，这些正是被认定“擅自添加”的争议辅料。

企业方面则坚称自己清白，大恒制药负责人解释，聚乙二醇200与400都是环氧乙烷聚合物，基本化学结构相同，200分子量更低，溶解性更好。吐温80能在不改变质量标准的情况下延长产品有效期。

大恒制药强调在正式生产中并未添加这两种辅料，只是做了实验，药监局取证时可能混淆了实验记录和生产记录。

02

这起案件在司法程序中出现了反转，西安铁路运输法院一审认为，药监局的认定存在事实不清、证据不足、程序违法和适用法律错误等问题，于是判决撤销了处罚决定。法院指出，检验报告与认定结论之间存在矛盾，要求药监局重新进行调查。

然而，二审却完全推翻了一审的判决。西安铁路运输中院认为，各批次的抽检只针对主要成分，没有涉及辅料检验，因此不能否定擅自添加辅料的事实。法院还引用了国家药监局综合司的复函，认为擅自添加辅料类劣药的认定不需要载明检验结论。

实际上，案件的争议焦点在于新旧《药品管理法》的适用问题。2015版法律规定，擅自添加辅料等行为不需要载明检验结果。而2019版法律则要求所有劣药处罚都应载明检验结论。大恒制药认为应该适用对其有利的新法，但二审法院却坚持使用旧法。

陕西省公安厅的态度也为案件增添了复杂性，2019年12月，公安厅回函称“经过调查，暂时没有证据表明该劣药对人体健康造成了危害，不构成生产、销售劣药罪”，于是决定不予立案。这导致行政处罚与刑事认定之间出现了分歧。

企业在再审申请中指出，药监局在2019年10月内部形成处理结果后报法制部门审核，2020年1月公安机关回复不立案后，处罚内容发生了变化，但药监局没有就变更后的决定再次审核，这属于程序严重违法。

这个案件反映出药品监管的复杂性，企业确实存在合规管理方面的缺陷，比如工艺变更没有及时申报，记录管理也比较混乱。即使辅料本身是安全的，但未经批准擅自调整处方也已经触碰到了法律的底线。不过，执法过程中存在的程序瑕疵和证据矛盾等问题也不容忽视。

目前，案件已进入再审阶段。至于最终结果能否终结这六年的纠纷，还需等待时间来揭晓。

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